ISO 13485

ระบบบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

ความท้าทายทางธุรกิจ

การดำเนินธุรกิจเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับข้อกฎหมายควบคู่ไปกับการตอบสนองต่อความต้องการของผู้บริโภคและผลักดันสินค้าและบริการไปยังตลาดโลกเป็นเรื่องที่ท้าทาย ข้อกำหนดและข้อกฎหมายของแต่ละประเทศที่มีความแตกต่างกันส่งผลให้องค์กรต้องเผชิญกับเงื่อนไขที่ซับซ้อนในด้านคุณภาพ ขั้นตอน และระบบการจัดการ

คำตอบจาก บูโร เวอริทัส

ISO 13485 ระบบบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ระบุในข้อกำหนดว่าผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องหลอมรวมเข้ากับระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ส่วนที่มุ่งเน้นเรื่องการพัฒนาอย่างต่อเนื่องถูกแทนที่ด้วยการมุ่งเน้นความสอดคล้องกับข้อกฎหมายและความต้องการของผู้บริโภค การจัดการความเสี่ยงและรักษามาตรฐานประสิทธิภาพของส่วนดำเนินงาน รวมถึงตรวจสอบความปลอดภัยตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ การผลิต จนถึงขั้นตอนการจัดจำหน่าย ซึ่งเป็นแนวคิดจากระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001

แต่การได้รับการรับรองระบบมาตรฐาน ISO 13485 ไม่ได้ครอบคลุมถึงข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาหรือข้อกฎหมายในประเทศอื่นแต่อย่างใด ระบบมาตรฐานนี้เป็นกรอบการทำงานที่ชัดเจน สร้างขึ้นเพื่อตอบสนองต่อข้อกฎหมายและความต้องการของลูกค้าที่หลากหลาย

ประโยชน์ของ ISO 13485