ISO 13485
ระบบบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์
ความท้าทายทางธุรกิจ
การดำเนินธุรกิจเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับข้อกฎหมายควบคู่ไปกับการตอบสนองต่อความต้องการของผู้บริโภคและผลักดันสินค้าและบริการไปยังตลาดโลกเป็นเรื่องที่ท้าทาย ข้อกำหนดและข้อกฎหมายของแต่ละประเทศที่มีความแตกต่างกันส่งผลให้องค์กรต้องเผชิญกับเงื่อนไขที่ซับซ้อนในด้านคุณภาพ ขั้นตอน และระบบการจัดการ
คำตอบจาก บูโร เวอริทัส
ISO 13485 ระบบบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ระบุในข้อกำหนดว่าผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องหลอมรวมเข้ากับระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ส่วนที่มุ่งเน้นเรื่องการพัฒนาอย่างต่อเนื่องถูกแทนที่ด้วยการมุ่งเน้นความสอดคล้องกับข้อกฎหมายและความต้องการของผู้บริโภค การจัดการความเสี่ยงและรักษามาตรฐานประสิทธิภาพของส่วนดำเนินงาน รวมถึงตรวจสอบความปลอดภัยตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ การผลิต จนถึงขั้นตอนการจัดจำหน่าย ซึ่งเป็นแนวคิดจากระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001
แต่การได้รับการรับรองระบบมาตรฐาน ISO 13485 ไม่ได้ครอบคลุมถึงข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาหรือข้อกฎหมายในประเทศอื่นแต่อย่างใด ระบบมาตรฐานนี้เป็นกรอบการทำงานที่ชัดเจน สร้างขึ้นเพื่อตอบสนองต่อข้อกฎหมายและความต้องการของลูกค้าที่หลากหลาย
ประโยชน์ของ ISO 13485
-
เปิดโอกาสในการก้าวสู่ตลาดโลก
เพราะการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เปรียบเสมือนก้าวแรกในการดำเนินการตามข้อกำหนดของ EU
-
ลดความเสี่ยงในการลงทุน
ด้วยการดำเนินการตามข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อวัตถุประสงค์ด้านข้อกฎหมาย
-
สร้างกรอบการทำงานตามแนวทางที่เป็นระบบ
เพื่อตรวจสอบขั้นตอนการทำงานขององค์กรและข้อเสนอแนะจากลูกค้า
สอบถามเพิ่มเติม
โทร (+66)2 670 4800
E-mail: sale.support@bureauveritas.com