iso 13485 medical device

ระบบบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

ความท้าทายทางธุรกิจ

การดำเนินธุรกิจเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องกับข้อกฎหมายควบคู่ไปกับการตอบสนองต่อความต้องการของผู้บริโภคและผลักดันสินค้าหรือบริการไปยังตลาดโลกเป็นเรื่องที่ท้าทาย ข้อกำหนดและข้อกฎหมายของแต่ละประเทศที่มีความแตกต่างกันส่งผลให้องค์กรต้องเผชิญกับเงื่อนไขที่ซับซ้อนในด้านคุณภาพ ขั้นตอน และระบบการจัดการ

คำตอบจาก บูโร เวอริทัส

ISO 13485 ระบบบริหารจัดการคุณภาพอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ระบุในข้อกำหนดว่าผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องดำเนินการให้เข้ากับระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ส่วนที่มุ่งเน้นเรื่องการพัฒนาอย่างต่อเนื่องถูกแทนที่ด้วยการมุ่งเน้นความสอดคล้องกับข้อกฎหมายและความต้องการของผู้บริโภค การจัดการความเสี่ยงและรักษามาตรฐานประสิทธิภาพของส่วนดำเนินงาน รวมถึงตรวจสอบความปลอดภัยตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ การผลิต จนถึงขั้นตอนการจัดจำหน่าย ซึ่งเป็นแนวคิดจากระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001

แต่การได้รับการรับรองระบบมาตรฐาน ISO 13485 ไม่ได้ครอบคลุมถึงข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาหรือข้อกฎหมายในประเทศอื่นแต่อย่างใด ระบบมาตรฐานนี้เป็นกรอบการทำงานที่ชัดเจน สร้างขึ้นเพื่อตอบสนองต่อข้อกฎหมายและความต้องการของลูกค้าที่หลากหลาย

ประโยชน์ของ ISO 13485

  • เปิดโอกาสในการก้าวสู่ตลาดโลก

    เพราะการได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 เปรียบเสมือนก้าวแรกในการดำเนินการตามข้อกำหนดของ EU

  • ลดความเสี่ยงในการลงทุน

    ด้วยการดำเนินการตามข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพเพื่อวัตถุประสงค์ด้านข้อกฎหมาย

  • สร้างกรอบการทำงานตามแนวทางที่เป็นระบบ

    เพื่อตรวจสอบขั้นตอนการทำงานขององค์กรและข้อเสนอแนะจากลูกค้า

face mask EN

บริการของ บูโร เวอริทัส ที่เกี่ยวข้องกับหน้ากากอนามัย

การทดสอบและการตรวจสอบ
บูโร เวอริทัส มีผู้ตรวจสอบที่ได้รับการรับรองกระจายตัวอยู่ในประเทศผู้ผลิตหน้ากากอนามัยรายใหญ่ทั่วโลก ขั้นตอนการตรวจสอบจะตรวจสอบถึงคุณภาพ ประเภท และรายละเอียดต่าง ๆ รวมถึงการทดสอบ ณ แหล่งผลิต ทั้งการวัดขนาดผลิตภัณฑ์คุณภาพของคลิปหนีบจมูก ทดสอบแรงดึงจากรอยต่อของหน้ากาก และการทดสอบสวมใส่จริง

บูโร เวอริทัส มีห้องทดลองอยู่ในหลายประเทศทั่วโลก เช่น อเมริกา ยุโรป และเอเชีย ซึ่งสามารถดำเนินการทดสอบหน้ากากอนามัยได้ทุกประเภท ผู้เชี่ยวชาญทั่วโลกของเราสามารถดำเนินการทดสอบประสิทธิภาพในการกรองเพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐาน EN 14683 ของยุโรป และมาตรฐาน ASTM F2101 ของสหรัฐอเมริกา การทดสอบและตรวจสอบผลิตภัณฑ์หน้ากากอนามัยจาก บูโร เวอริทัส สามารถยืนยันได้ว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นมีคุณภาพและสอดคล้องกับข้อกำหนดทางกฎหมายในหลายประเทศทั่วโลก

เรียนรู้ข้อกฎหมาย
เมื่อดำเนินธุรกิจนำเข้าและส่งออกระหว่างประเทศการเข้าใจข้อกฎหมายคือกุญแจสำคัญในการไขประตูสู่ตลาด บูโร เวอริทัส สามารถช่วยให้ท่านเข้าใจมาตรฐานและข้อกำหนดท้องถิ่นที่จำเป็นต่อสินค้าของคุณได้เป็นอย่างดี รวมถึงสนับสนุนด้านการฝึกอบรมจากผู้เชี่ยวชาญเพื่อสร้างความคุ้นเคยกับ CE Mark และข้อกฎหมายอื่น ๆ

การบริหารจัดการ และตรวจสอบเอกสาร
ในขั้นตอนก่อนการขนส่ง (Pre-shipment stage) บูโร เวอริทัส สามารถช่วยยืนยันความพร้อมของเอกสาร รวมถึงหลักเกณฑ์การทดสอบที่จำเป็น การรับรองห้องปฏิบัติการจากหน่วยงานภายนอก ข้อมูลผู้ค้า และ Rating โดยรวมของหน้ากากอนามัย ไม่เพียงเท่านั้น บูโร เวอริทัส ยังมีความเชี่ยวชาญในบริการด้านการรับรองความสอดคล้องหรือ Verification of Conformity (VOC) ของสินค้านำเข้าจากหลายประเทศ

การตรวจประเมินโรงงาน (FACTORY AUDIT)
ไม่ว่าจะเป็นหน้ากากชนิดกรองอนุภาคหรือหน้ากากผ้า โรงงานผลิตจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็น เช่น การฆ่าเชื้อเครื่องจักร พื้นที่ปลอดเชื้อ ห้องปลอดเชื้อ อุปกรณ์ป้องกัน และห้องเก็บของที่เหมาะสม บูโร เวอริทัส จะให้บริการตรวจประเมินสถานที่และโรงงานเพื่อให้สอดคล้องกับข้อปฏิบัติ

การสนับสนุนทางเทคนิคสำหรับเครื่องผลิตหน้ากากอนามัย
การเสื่อมสภาพของเครื่องจักรอาจส่งผลให้เกิดเหตุการณ์หรืออุบัติเหตุได้ทุกรูปแบบ ตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ ตลอดจนการใช้งานปกติ ความปลอดภัยของพนักงานฝ่ายปฏิบัติการจึงมีความสำคัญเป็นอันดับแรก ผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องจักรที่ได้รับการรับรองของ บูโร เวอริทัส สามารถช่วยเหลือท่านได้ตลอดอายุขัยของเครื่องผลิตหน้ากากอนามัย ตั้งแต่การรับรองด้วยการตรวจสอบเป็นระยะ (periodical inspection) จนถึงการปลดระวาง (decommissioning)

บูโร เวอริทัส สามารถให้การสนับสนุนทางเทคนิคตลอดทั้งการสำแดงขั้นตอนการทำงานของเครื่องจักร (หรือการประกอบเครื่องจักร) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งในขั้นตอนของ CE Mark

การประเมินผู้ผลิต (SUPPLIER ASSESSMENT)
ผู้ผลิตและผู้ซื้อมักไม่ได้ติดต่อกันโดยตรง องค์กรที่มีเครือข่ายทั่วโลกอย่าง บูโร เวอริทัส จึงเสนอบริการประเมินผู้ผลิต (Supplier Assessment) ให้กับทุกท่าน บริการนี้จะช่วยให้ผู้ซื้อสามารถตรวจสอบประสิทธิภาพในการผลิตหน้ากากอนามัยของบริษัทที่อาจเป็นคู่ค้าของพวกเขาได้ โดยทั่วไปจะเป็นการประเมินผลบุคคลที่ 2 (2nd Party assessment) โดยพิจารณาจากขั้นตอนเฉพาะของสถานผลิต และมุ่งเน้นที่วิธีการทางเทคนิคของผู้ผลิต การประเมินของ บูโร เวอริทัส ครอบคลุมถึงด้าน QHSE และ CSR เพื่อช่วยให้ลูกค้าสามารถเลือกผู้ผลิตที่เหมาะสมที่สุดได้ บริการนี้สามารถใช้ได้กับหน้ากากอนามัยทุกประเภท ยกเว้นหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ที่มีความเกี่ยวข้องกับกฎหมายสหภาพยุโรป (EU directive)

การรับรองระบบบริหารงานคุณภาพ
บูโร เวอริทัส ได้รับการยินยอมให้ดำเนินการตรวจประเมินเพื่อรับรองระบบมาตรฐาน ISO 13485 ระบบมาตรฐานสากลนี้ระบุข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ซึ่งองค์กรต้องแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์ เช่น หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ เป็นต้น โดยต้องรักษามาตรฐานในการปฏิบัติตามข้อกำหนด และตอบสนองต่อความคาดหวังของลูกค้าไว้เสมอ มาตรฐานนี้มีโครงสร้างมาจากระบบมาตรฐาน ISO 9001 เสริมด้วยการมุ่งเน้นการพัฒนาอย่างต่อเนื่องซึ่งเพิ่มขึ้นมาเพื่อตอบสนองต่อข้อกำหนดและความต้องการของลูกค้า การจัดการความเสี่ยง และคงไว้ซึ่งแนวทางปฏิบัติที่มีประสิทธิภาพระบุแบบแผนที่ปลอดภัย การผลิต และการจัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ การปฏิบัติตามระบบมาตรฐาน ISO 13485 นำมาซึ่งแบบแผนการปฏิบัติพื้นฐานเพื่อให้ผู้ผลิตหน้ากากอนามัยทางการแพทย์สามารถดำเนินการตาม EU Medical Device Directive (MDD), EU Medical Device Regulation (MDR), และข้อกฎหมายอื่นๆ ในขณะเดียวกันยังสามารถแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นที่จะผลิตหน้ากากอนามัยที่ปลอดภัยและได้มาตรฐานซึ่งหมายรวมถึงทุกองค์กรที่มีความเกี่ยวข้องกับวงจรชีวิตของหน้ากากอนามัย ตั้งแต่การออกแบบและพัฒนา, การผลิต, การจัดเก็บ, และการจัดจำหน่าย

การรับรองหน้ากากอนามัย หรือการช่วยเหลือด้านเทคนิคในขั้นตอนการสำแดงตน
ในสหภาพยุโรป ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการสำแดงหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ประเภท 1 ด้วยตนเอง และ บูโร เวอริทัส ไม่สามารถให้การสนับสนุนด้านการรับรองหรือความช่วยเหลือด้านเทคนิคได้
ในสหรัฐอเมริกา หน้ากากอนามัยทางการแพทย์จะต้องมีความสอดคล้องกับ ASTM F2100 และ บูโร เวอริทัส สามารถให้การสนับสนุนด้านเทคนิคได้ บูโร เวอริทัส ยังสามารถช่วยเหลือผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายในการแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามและการรับรองระบบมาตรฐาน AS 4381 และระบบมาตรฐาน AS/NZS 1716 ของประเทศออสเตรเลียและประเทศนิวซีแลนด์ สำหรับหน้ากากอนามัยและอุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจ

สอบถามเพิ่มเติม

โทร (+66)2 564 8041
E-mail: sale.support@bureauveritas.com